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カラコンの安全性
カラコンの安全性ここではカラコンの安全性についてご紹介します。
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国民生活センターでは、2006年に
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性について、
薬事法が適用されず、インターネット等で自由に購入することができることなどから、
国内での安全性が保証されておらず、眼障害も報告されていたために、おしゃれ用カラーレンズ10銘柄、
及び参考品として医療機器２銘柄について安全性や品質などについて調べた。
（国民生活センターの記載事項以下引用にて）
結果
おしゃれ用カラーレンズ２銘柄で、眼粘膜刺激が起こりうる程度の細胞毒性が認められ、問題であった
おしゃれ用カラーレンズ４銘柄で色素の溶出がみられ、そのうち２銘柄では溶出液が蛍光を発していることが確認された。
また、アルミニウム等が溶出しているものもみられた
おしゃれ用カラーレンズ装用後、視力、夜間視力、動体視力が大幅に低下する場合があり、
さらに、装用したことによって乱視矯正が必要になったり、軽度の眼障害が認められた場合もあった
カラーレンズの使用によって生じた眼障害が１ヶ月で43件、そのうち未承認（医療機器対象外）のカラーレンズによるものは10件、
度数なしによるものは18件報告された
カラーレンズを使用している大学生にアンケートをとったところ、約４割近くが使用して調子が悪いと感じたことがあった
消費者へのアドバイス
視力補正を目的としたコンタクトレンズは、比較的リスクの高い医療機器である。視力補正以外の目的では安易に使用しないほうがよい
おしゃれ用カラーレンズは医療機器ではない。細胞毒性や色素の溶出が認められるなど、安全性や品質に問題のあるものがみられたので十分気をつけよう
おしゃれ用カラーレンズ装用により視力、夜間視力、動体視力が大幅に低下する場合があり、これらを装用して夜間に車等を運転することは危険である
業界への要望
おしゃれ用カラーレンズで安全性に問題があるものがあった。商品の水準が一定以上となるよう要望する
医療機器のカラーレンズは視力補正が目的であるので、それ以外の目的で表示、販売することがないよう要望する
行政への要望
おしゃれ用カラーレンズで、安全、品質上問題があるものがあったので、ガイドラインの策定等、早急に具体的な対応をするよう要望する。
また、視力補正を目的とした医療機器についてはそれ以外の目的で表示、販売することがないよう指導を要望する
要望先
厚生労働省 大臣官房 総務課
厚生労働省 医薬食品局 審査管理課
厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
日本コンタクトレンズ協会
情報提供先
内閣府 国民生活局 消費者調整課
日本コンタクトレンズ学会
全日本コンタクトレンズ小売協会
（社）日本通信販売協会
などの件もあり、
2007年秋には、厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人製品評価技術基盤機構は、
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの流通状況及び健康被害の実態を調べるために調査委員会を設置
2008年春には経済産業省が警告表示の義務付け
2009年まで医療機器に該当せず薬事法による規制の対象外
2009年に、「非視力補正用色付コンタクトレンズ」として医療機器として扱われることになった
2009年4月28日に薬事法の告示が改正、あわせて関連省令等も改正
などの経緯を経て現在に至る。
これらの経緯により、現在の商品は、
色素を完全に閉じ込めるサンドイッチ方式で製造など、
日本の厚生労働省認可・FDAなどの認可・ISO・そのほかの品質管理が徹底してきている。
ただし、ユーザーのケアの不十分さや、装用時間を守らないなどの要因から眼病自体の問題が出てきている。
カラコンの注意事項としてよくパッケージに記載されている、
数年前からさまざまな問題を抱えているカラコンですが、実際以下のような問題が起こっていました。
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国民生活センターでは、2006年に
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性について、
薬事法が適用されず、インターネット等で自由に購入することができることなどから、
国内での安全性が保証されておらず、眼障害も報告されていたために、おしゃれ用カラーレンズ10銘柄、
及び参考品として医療機器２銘柄について安全性や品質などについて調べた。
（国民生活センターの記載事項以下引用にて）
結果
おしゃれ用カラーレンズ２銘柄で、眼粘膜刺激が起こりうる程度の細胞毒性が認められ、問題であった
おしゃれ用カラーレンズ４銘柄で色素の溶出がみられ、そのうち２銘柄では溶出液が蛍光を発していることが確認された。
また、アルミニウム等が溶出しているものもみられた
おしゃれ用カラーレンズ装用後、視力、夜間視力、動体視力が大幅に低下する場合があり、
さらに、装用したことによって乱視矯正が必要になったり、軽度の眼障害が認められた場合もあった
カラーレンズの使用によって生じた眼障害が１ヶ月で43件、そのうち未承認（医療機器対象外）のカラーレンズによるものは10件、
度数なしによるものは18件報告された
カラーレンズを使用している大学生にアンケートをとったところ、約４割近くが使用して調子が悪いと感じたことがあった
消費者へのアドバイス
視力補正を目的としたコンタクトレンズは、比較的リスクの高い医療機器である。視力補正以外の目的では安易に使用しないほうがよい
おしゃれ用カラーレンズは医療機器ではない。細胞毒性や色素の溶出が認められるなど、安全性や品質に問題のあるものがみられたので十分気をつけよう
おしゃれ用カラーレンズ装用により視力、夜間視力、動体視力が大幅に低下する場合があり、これらを装用して夜間に車等を運転することは危険である
業界への要望
おしゃれ用カラーレンズで安全性に問題があるものがあった。商品の水準が一定以上となるよう要望する
医療機器のカラーレンズは視力補正が目的であるので、それ以外の目的で表示、販売することがないよう要望する
行政への要望
おしゃれ用カラーレンズで、安全、品質上問題があるものがあったので、ガイドラインの策定等、早急に具体的な対応をするよう要望する。
また、視力補正を目的とした医療機器についてはそれ以外の目的で表示、販売することがないよう指導を要望する
要望先
厚生労働省 大臣官房 総務課
厚生労働省 医薬食品局 審査管理課
厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
日本コンタクトレンズ協会
情報提供先
内閣府 国民生活局 消費者調整課
日本コンタクトレンズ学会
全日本コンタクトレンズ小売協会
（社）日本通信販売協会
などの件もあり、
2007年秋には、厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人製品評価技術基盤機構は、
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの流通状況及び健康被害の実態を調べるために調査委員会を設置
2008年春には経済産業省が警告表示の義務付け
2009年まで医療機器に該当せず薬事法による規制の対象外
2009年に、「非視力補正用色付コンタクトレンズ」として医療機器として扱われることになった
2009年4月28日に薬事法の告示が改正、あわせて関連省令等も改正
などの経緯を経て現在に至る。
これらの経緯により、現在の商品は、
色素を完全に閉じ込めるサンドイッチ方式で製造など、
日本の厚生労働省認可・FDAなどの認可・ISO・そのほかの品質管理が徹底してきている。
ただし、ユーザーのケアの不十分さや、装用時間を守らないなどの要因から眼病自体の問題が出てきている。
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カラコンの注意事項としてよくパッケージに記載されている、以下のことを守ることが必要です。
- カラコンの装着の際には、キズや破損がないか、また、汚れやゴミが付いていないか、よくチェックしましょう。
- キズや破損は、角膜を傷つける危険があり、異常がある場合には、絶対に装着しないようにしましょう。
- カラコンを装着したまま、眠らないようにしましょう。
- カラコンを装着して、夜間、自動車等の運転はやめましょう。
- １日８時間以上の使用はやめましょう。
- 眼が痛い、充血が強い、目やにが多い、などのことで、少しでも眼に異常を感じたら、すぐにカラーレンズの装用を中止して眼科医の診察を受ける。